8月2日，CFDA官网公布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》），自2017年9月1日起施行。

 

　　早在2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。

 

　　为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），满足药物非临床安全性评价研究发展的需要，参考国际通行做法，CFDA组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》。

 

　　适用范围

 

　　《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照《规范》执行。

 

　　修订的内容

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