2017年的第一次医疗器械临床试验监督检查工作已经开启。

 

　　本月，CFDA医械临床试验真实性大督查

 

　　7月10日，国家药监总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

 

　　本次检查范围为CFDA在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。由CFDA综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目，并发布抽查通告。

 

　　通告显示，本月下旬，CFDA就将组成检查组，开展现场检查。现场检查前，会议书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人（代理人）以及所在地省级药监局。

 

　　3种情形认定造假，注册项目毙掉

 

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