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实施新版GMP必须开展的工作：质量管理审评

发表日期：2017-07-11

在我国新版GMP第二条就明确要求：企业应当建立药品质量管理体系。

　　定期（至少每年一次）的质量管理审评，是为了评价药品质量管理体系的现状，以判断其适宜性、充分性和有效性，从而找出需要完善或改进的方面，确保质量管理体系能得到持续改进所必须开展的一项活动。

　　质量管理评审，首先是要审核质量管理体系目标的完成情况。另外，就是评估用于监测质量体系中过程有效性的绩效指标，如产品质量投诉与召回、偏差、CAPA与变更管理；委托生产（外包）的信息反馈；风险评估、趋势分析和审计等自我评价流程；药监部门的官方检查以及合作方审计等外部评估。

　　我们绝不能将自检与质量管理评审相混淆，以自检代替质量管理评审，因为二者有着本质的区别。

　　（1）二者性质不同：自检属于战术控制。管理评审属于战略控制。

　　（2）目的不同：自检目的在于监控GMP的执行情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的纠正预防措施。管理评审<

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