5月9日讯　笔者对2017年4月公布的新药注册相关政策和数据进行汇总，探索进口药、首仿药上市进度与优先审评、一致性评价、自查核查之间的内在关系，寻找新格局下的市场趋势与立项方向。

 

　　两大丙肝新药获批

 

　　4月28日，CFDA难得发布了新药上市公告，公告已批准百时美施贵宝（中国）投资有限公司的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊上市，主要用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。

 

　　回顾2个产品的注册历程，盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊都是优先审评的产品。2016年2月盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊同时申报临床；2016年11月同时在第四批临床自查核查清单与第8号药物临床试验数据现场核查计划中，该月申报生产；12月，两产品的生产受理号都在第五批临床自查核查清单中，但都没有在已公告的任何药物临床试验数据现场核查计划中。

 

　　据悉，后续CFDA将继续加快审评口服直接抗丙肝病毒药物，推进此类药物的上市。

 

　　表1 盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊优先审评记录

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