4月28日讯　为鼓励中药新药的研发，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）于4月13日发布《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则》《中药新药用于功能性消化不良的临床研究技术指导原则》《中药新药用于咳嗽变异性哮喘的临床研究技术指导原则》《中药新药用于类风湿关节炎的临床研究技术指导原则》《中药新药用于慢性心力衰竭的临床研究技术指导原则》《中药新药用于痴呆的临床研究技术指导原则》等6项指导原则的征求意见稿。

 

　　从适应症来看，本批指导原则选择的适应症恰好是中医药可发挥特长的方向。

 

　　利好——不再局限于“疾病治疗”

 

　　与2011年12月发布的《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》和《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，以及2014年10月发布的《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿）》相比，这些既往的中药临床研究指导原则在名称上均为“中药（新药）治疗XXX病的临床研究技术指导原则”。为了避免疗效评价标准西医化，本次指导原则名称则统一调整为“中药新药用于XXX病的临床研究技术指导原则”。这意味着中药新药的临床研究不再局限在“疾病治疗”的临床定位上，而是更多元化的临床价值体现，如生活质量改善或预防疾病等。

 

　　此指导原则虽然针对新药，但同样也给目前面临中药再评价的产品指明方向：若将中药作为疾病治疗用药，那么中药、生物制品和化药都应该是一个评价标准，这对成分不单一、质量难控制的中药而言可能会是劣势；但是，对于疗效明确、成分单一确切且质量可控的中药而言，前途无量。CDE提及，中医药想要创新，暂可先从能够突出中医临床优势或特色的治疗领域出发，扬长避短，以临床价值为导向开发<

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