4月14日讯　最近，CFDA药品审评审批制度改革又有新动作，3月17日发布进口药品注册管理事项调整征求意见稿，让业界普遍预期进口药将迎来发展高峰期。果不其然，3月份CDE受理的药品注册申请中，进口药品临床申请和上市申请均有大幅上升，相关政策的放开似乎是早有端倪，以下一起来了解一下3月份药品注册申请受理情况。

 

　　新药临床申请：国产药品申报平稳，进口药品申报增长明显

 

　　3月受理的新药临床试验申请正好为100件，较上月增长16%。其中，国产新药临床试验申请54件，略有下降，而进口新药临床试验申请46件，较上个月增长逾70%，5.1类新药临床试验申请量的上升是增长的主力。

 

　　分药品类型来看，本月生物制品临床试验申请量由29件回落至16件，化学新药临床试验申请量则大幅上升，重新占据8成的比例，中药及天然药物临床试验申请较少（4%）。受理的化学新药临床试验申请中，国产新药以1类新药为主（超过90%），进口新药则以5.1类新药为多（约60%），此外1类和2类各占约20%。

 

　　3月首次在我国提出临床申请的1类化学新药有14个，较前一个月增加了3个。江苏恒瑞制药和广东东阳光药业本月均有2个1类新药进入注册程序，江苏奥赛康药业和杭州若迈幸医药科技有限公司新加入1类新药研发阵营，完成了自家首个一类新药的申报（表1）。

 

　　表1. 2017年3月首次申报临床的1类化学新药

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