医药网3月28日讯　近日，CFDA连发两参比制剂目录，大有希望行业一致性评价提速的意味。但这样真的就能起到作用吗？不一定……

 

　　2017年3月17日，CFDA发布仿制药参比制剂目录（第一批），涉及34个品种51个品规。

 

　　2017年3月20日，CFDA发布仿制药参比制剂目录（第二批），涉及21个品种33个品规。

 

　　合计共43个品种84个品规被公布。参比制剂来源于美国橙皮书的产品共13个产品，19个品规。原研进口的产品共34个，53个品规。来源日本橙皮书的产品1个，1个品规。其余的都是来自欧盟上市的产品。

 

　　参比制剂的购买若要按备注的来源出处所在国购买，即美国橙皮书出处的就在美国购买，原研进口的就在国内购买进口品，那么有原研进口的必先优选原研进口。目前最大的难度在于CFDA所推荐的原研进口药可能早已地产化了，根据CFDA此前发布的规则，地产化的进口药也要过一致性评价，这意味着如果地产化的进口药一天没过一致性评价，对应的仿制药产品就有可能找不到参比制剂。这就意味着该类仿制药产品有可能就全部过不了一致性评价了。

 

　　表1 第一批和第二批仿制药参比制剂目录汇总

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