免临床机遇真相经典名方立项四大争论-求职指南,简历指南,行业资讯-医疗英才网-医疗行业英才网-

所在位置：首页 > 资讯 > 免临床机遇真相经典名方立项四大争论

免临床机遇真相经典名方立项四大争论

发表日期：2017-03-02

医药网3月2日讯　即将在2017年7月1日起执行的《中华人民共和国中医药法》中的第三十条最受关注且讨论度最高。第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

　　所谓古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。而具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

　　争论1 生产批文数量过多的古代经典名方是否适用？

　　从表1可以看出，目前国产中药批文数前20的产品对应的批文数都超过200个，可见中药特别是中药口服药生产批文的重复申报问题也非常严重。20个产品中，有3个是单方产品，其余17个都是复方，其中最经典的方且批文数较多就是始见于宋《小儿药证直诀》的六味地黄丸。

　　企业在经典方立项时需要考虑目前该方剂及其组方所对应的产品获批情况，特别注意收集同方异名数据，例如成分有三七和丹参的产品，目前上市的产品有三<

分享到：

热门文章排行更多>>