医药网2月16日讯　北京市食品药品监督管理局2月3日发布《关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》，要求中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理，实现按批号进行追踪，严厉打击无证、超范围生产销售中药饮片行为。对于检验中存在套用、篡改、伪造检验结果或数据、冒用检验图谱或未按照检验规程规范检验的，依法从重处理，情节严重的作为药品GMP严重缺陷，收回《药品GMP证书》。

 

　　通知明确，在批准的《药品生产许可证》《药品GMP证书》的场地、设施、设备范围内，未经批准不得从事与饮片研究、生产、销售无关的行为。加强中药材、炮制用辅料和药包材的溯源管理，中药饮片生产企业必须严格按照药品GMP相关要求和品种的工艺规程组织生产，炮制全程必须在核准的厂房内完成，批生产记录应及时、真实与完整记录炮制过程。

 

　　有业内人士分析，此次药监系统出台监管新规，将预示着2018年有关部门针对中药、中药材的整治将会来得更加猛烈。

 

　　从源头提高中药材质量

 

　　在此次的新规之中，重点提到中药饮片生产企业必须严格按照药品GMP相关要求和品种的工艺规程组织生产，炮制全程必须在核准的厂房内完成，批生产记录应及时、真实与完整记录炮制过程。

 

　　中药饮片必须经逐批全项检验合格后方可上市销售，高效液相色谱、气相色谱等检验设备应具备有效审计追踪功能，并实施权限管理，显微、薄层色谱等检验项目的结果以图像形式留存。

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