医药网2月13日讯　2月9日，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（简称“若干意见”）正式发布。该政策涉及生产、流通和医疗机构使用层面，企业转型升级的路径实际上已经非常明显。

 

　　 “若干意见”将引导企业的研发、生产、价格管理、流通配送、重组并购、运营管理等方向随之而变，先布局者才能占优。

 

　　1、新药：重视临床价值，资金面承压

 

　　新药审评又一次提出要突出临床价值，也就是新药的“新”将不仅仅限于化合物要新，还会要求临床疗效较目前已上市的药品疗效更优且安全性更高。

 

　　挑战目前已有治疗药物的疾病领域难度会较大，未来研发方向会更多往无药可用的领域发展，如尚未攻克的某些细分肿瘤和罕见病领域，从市场角度而言，前者的热度只会更高。

 

　　国家将会通过对临床急需的新药加快审评审批，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等）政策扶持新药研发。从目前的基金扶持的角度，国家的基金只能支撑国内领先的科研院个别新药项目熬过临床前到获得临床批文的阶段。新药项目Ⅰ期临床需要企业为主导单位承接，但一致性评价所需要的成本已经占了大部分企业研发成本的90%，能够有余力投钱做新药的企业将会非常少。新药临床Ⅱ期、Ⅲ期临床资金压力，临床前和临床Ⅰ期项目的设计不合理导致许多项目难以持续。如何解决项目<

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