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2016年最新药品注册数据解读

发表日期：2016-12-07

2015年起，国家食品药品监督管理总局为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，先后发布了多个公告，包括：《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）、《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）、《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告》（2016年第153号）等。一系列公告明确要求提高仿制药审批标准，仿制药要通过一致性评价；严惩注册申报造假行为，临床试验数据要自查核查；严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批等。对于过度重复的药品，国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。

　　2016年1～9月，国家食品药品监督管理总局共批出新批文（剔除更换批文）135个，其中化学药品批文127个，占比94.1%，中药批文5个，占比3.7%，生物制品批文3个，占比2.22%。

　　2015年国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求企业对申请药品的临床数据做一次彻底的自查，大部分申请药物都需要临床试验，所以都必须自查核查。

　　然而相对于其它用药途径，部分注射剂可以申请免临床研究，根据2008年公布的《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号），里面“八、化学药品注射剂临床研究技术要求”中“（三）国内已上市的注射剂”的内容写到：“1.国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息。此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。如以上任何一个条件不能确定符合相应要求，应视具体情况进行必要的临床试验。”

　　因此，注射剂或者可能免临床研究，在数据自查时速度较快。所以，2016年1～9月中，获批的化学药品新批文大部分为仿制药注射剂。

　　表1 2013～2016新批文情况

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类别	2013年	2014年	2015年	2016年1~9月	2016年（剔除更换批文）
化学药品	512	582	382	349	127
中药	75	46

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