四药企齐发声驳“乌龙”报道
发表日期:2016-05-16
近日,有媒体报道和转载了《多种常见止咳药被检出硫磺》的文章,报道称“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料,很多成品药中被检测出较高的硫磺含量,太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”。报道刊发后,引起社会各界关注,几家企业随即开展了产品自检,但自检情况和报道中的检验结果大相径庭。
太极集团、云南白药集团、哈药集团、通药集团回应称,报道中提到的西安国联质量检测技术有限公司是按照工业硫磺检测标准、方法出具的药品检定结论,而这种检测方法不是测定药品、食品中二氧化硫残留量的方法。
据了解,硫黄熏蒸法是我国传统习用的、简便易行的中药材产地初加工方法。《中药材手册》等文献中记载对含淀粉较多的部分中药材(如山药、葛根、白芍等)在产地初加工中采用硫黄熏蒸的方法,有利于干燥,防止褐变、霉变,延长保质期。然而,滥用或过度使用硫黄熏蒸,也可能影响中药材质量,产生安全性风险。
为正确引导、科学规范硫黄熏蒸等药材加工行为,监管部门推进二氧化硫检验方法和限量标准的制定、实施。2005年版《中国药典》增补本中增加了二氧化硫残留量检查法。2013年7月,“关于实施《中国药典》2010版第二增补本的公告”中,规定山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片的二氧化硫残留限量不得超过400mg/kg,其他中药材及饮片中二氧化硫残留限量不得超过150mg/kg。2015年版《中国药典》对中药材规定了硫的限量值,且有检验方法,经过长期验证,对中药材硫限量的检验方法对中成药具有很好的适用性。药典每个中成药标准项下虽无硫残留限量值,但通过中药材限量值折算,并参考国际食品法典对于人体硫摄入量的规定,是可以对中成药硫残留的安全性做出一个科学判断的。
5月7日,太极集团重庆中药二厂回应称,参照2015年版《中国药典》附录2331药材、饮片二氧化硫残留量的测定方法,该公司随机测定橘红丸成品3批,测定结果分别为46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg,并参照GB/T5009.34-2003食品方法测定,结果大致相同,采用《中国药典》方法和国标食品方法测定结果一致。报道中的二氧化硫残留量是药材检验标准的40倍,重庆中药二厂检测的二氧化硫残留量为
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