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药包材和药用辅料关联审评落地胶囊行业大洗牌！

发表日期：2016-01-21

1月21日讯　当前，《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》尚在征求意见之中，在业界看来，此次发布的适用新申报的药包材和药用辅料的上述《意见稿》是关联审评审批的重要技术基础，预计关联审评审批办法有望在不久后出台。

　　关联审评的执行意味着药企将对药用辅料包材的价值进行新的考量。相关要求提升后，药辅市场面临洗牌，尤其着重对空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的生产企业提出了新要求，有望快速提升整个胶囊行业的集中度。采访中，业界呼吁，要想关联审评真正发挥作用，需尽快制定、完善和实施DMF制度。

　　涉及优先审评

　　 “《意见稿》是关联审评审批重要的技术基础，期望能全面搭建起辅料管理的各个方面，尽快出台。”国际药用辅料协会中国分会（IPEC中国）主席田沁在接受《医药经济报》记者专访时指出，“对制剂企业来说，关联审评对辅料供应商的要求确实可能有所提高，这与其对自身质量管理体系中辅料供应商管理体系的完善相结合。”

　　关联审评后，药品制剂申报需要将原料药、药用辅料、药包材同时关联申报，即系统性的整体申报。在国内知名辅料企业力凡胶囊总经理曹胜辉看来，“这意味着药企以后不能只考虑成本，对原辅

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