11月19日讯　中国自主创新药面临内忧外患。在中国多年来推进创新药发展的政策导向中，创新药始终难以得到国际认可。不仅如此，在国内，国产自主创新药已经陷入了“国家鼓励新药创新，但新药进入医保难，国内患者无法享受科技进步带来的质优价廉”的尴尬境地。

 

　　美国市场上将有中国创新药的身影。

 

　　10月9日，山东绿叶制药集团（以下简称绿叶制药）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认其研发的利培酮微球注射剂（LY03004）不需再进行任何临床试验，可在美提交新药申请（NDA）。这标志着绿叶制药，同时也是中国首个自主研发的微球制剂产品将在不远的未来进入美国市场。

 

　　多位业内人士均向法治周末记者表示，剩余的审批流程虽然仍有一定的风险，但是主要还是流程上的手续办理，该药品在美国上市应该问题不大。

 

　　据统计，2014年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了41个新药，创1996年以来的新高。2015年上半年只有14款药物获FDA批准。

 

　　多位业内人士均表示，对于中国制药企业而言，在美国完成仿制药上市申请（ANDA）并不鲜见，但是完成新药上市申请（NDA）却着实是跨越式的一大步。在中国多年来推进创新药发展的政策导向中，创新药始终难以得到国际认可。

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