9月8日讯　国内近些年之所以专注于杂质研究（尤其是有机杂质）、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。

 

　　在ICH组织于2002年9月12日颁布的《疗效--M4E（R1）人用药品注册的通用技术文档：模块2的临床回顾和临床概述与模块5：临床研究报告》中有如下阐述：“对看起来与药物有关的较常见的不良反应（例如，显示出剂量-效应和/或药物和安慰剂组发生率明显差异的事件），应对下列相关因素给予更多关注。这些因素包括：剂量；单位剂量；给药方案；疗程；总剂量；人口统计学特征；联合用药；其他基础特征；效能特性；药物浓度。”可见，药物不良反应主要与主成分的不合理使用和患者个人体质差异相关，而与杂质无关。

 

　　下面笔者解读不同给药方式下杂质与药物不良反应间的关系：

 

　　1口服给药

 

　　此种给药方式使得药物在进入人体血液循环系统过程中具备了最为坚固的消化道屏障，因此这是一种最安全的给药方式，适量的杂质几乎不会带来安全性问

上一篇： 精神病人强制医疗 进与出的困惑
下一篇： 中国全科医生缺口18万 受阻基层医疗回归“大锅饭”