2014年12月，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《医疗器械经营质量管理规范》（以下称《规范》），借此规范传统医疗器械经营企业的质量管理。同时，根据互联网器械销售的新形势对监管进行调整，规范医药电商的经营行为。

 

　　长期从事医药经营管理的华润广东医药有限公司副总经理霍佩琼认为：“医疗器械经营质量管理规范的出台意义重大，医疗器械特别是三类医疗器械如果存在质量问题，将会对患者的生命安全造成严重的不良影响。”她认为，药品如果有不合格的情况出现，至少能够在很短的时间内被代谢，但有些医疗器械特别是植入类医疗器械，它将伴随患者一生。所以，保证医疗器械的安全非常重要。

 

　　《规范》已经实施1月有余，虽然仍有企业在观望，但整个行业已经悄然行动。

 

　　淘汰不合规企业

 

　　长期以来，医疗器械经营呈现企业散、小、多、乱的局面，许多企业租一个门面、挂一块牌子就开始销售器械产品。

 

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