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新版GSP实施一年多 2016年不达标药品经营企业或将关停

发表日期：2014-10-09

　医药网10月8日讯　新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）经卫生部通过并正式发布已有一年半，修订后的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。到2016年的规定期限仍不能达到新修订药品GSP规定要求的企业，其药品经营活动将被停止。根据省一级的分步实施安排，目前，石狮市流通药企已经开始学习并参照整改。

　　变化：软硬件标准提高

　　据了解，与现行规范相比，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。

　　新版在质量管理体系建立与实施，药品质量风险管理，建立计算机系统、实施自动检测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准。新版GSP对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定，通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品，也弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

　　新规还要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。这相当于在硬件和软件方面对药品流通企业设定了门槛，这也是行业规范发展的需要。

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