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警惕!六成新药止步Ⅲ期临床

发表日期:2014-07-14

 

  医药网7月12日讯 2014年以来,新药研发临床试验失败的比例再度提升。FDA审批数据显示,仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失败,在新药临床研究申请数量中的占比约60%(2013年为54%)。
 
  近日,记者从日本武田制药举办的相关培训会上获悉,从日本武田制药一家企业的新药研发情况来看,在2014年上半年就有2种新药研发品种在进入Ⅲ期临床试验时宣告失败,分别为治疗糖尿病的药物Fasiglifam和治疗前列腺癌的药物Orteronel。
 
  新药“优而新”标准提升
 
  据武田上海开发中心总经理李元念博士透露,FasiglifamⅢ期临床试验终止的主要原因在于,该药被发现用药患者肝酶水平升高,预示着药物存在安全隐患;而Orteronel被终止的主要原因是,药物不能延长前列腺癌患者的总生存期,预示着药物有效性欠佳。
 
  他指出,实际上,新药研发失败也主要是基于两个原因:安全性和有效性。而这两者在Ⅲ期临床试验暴露率高的主要原因也是基于——Ⅲ期临床试验是确定在大基数人口中的使用安全及功效,所以注定一些存在隐患的新药会卡在这一关。