中国疫苗监管体系通过世卫组织再评估
发表日期:2014-07-07
世界卫生组织总干事陈冯富珍4日在京宣布,经世卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。
世卫组织要求,只有具备世卫组织认可的国家监管体系,该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质,进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。首次评估通过后三年内要进行再评估,以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。
记者了解到,为保证疫苗产品安全、有效、质量可控,2011年3月,中国疫苗国家监管体系首次通过世卫组织评估。2013年10月,成都生物制品研究所的乙脑疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种,并被列入联合国采购清单。在今年4月,世卫组织对中国的疫苗国家监管体系再次评估,通过五天的全面考核和评估之后,中国的监管体系的七个板块都以高分通过世卫组织的专家组评估。
对于中国再次以高分通过评估,世卫组织专家组认为,中国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平,且监管能力在不断强化和完善。
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