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加强防控H7N9流感有关医疗器械监管

发表日期:2013-04-11

原标题:加强防控H7N9流感有关医疗器械监管 

日前,记者从国家食品药品监督管理总局获悉,该局办公厅下发通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。

通知要求监管部门立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。对于生产企业,要重点检查是否建立质量管理体系并保持有效运行;生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格;原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求;生产条件是否能够满足产品生产要求;产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。

对于经营企业,要重点检查是否按照批准的范围经营;经营的防控H7N9流感有关医疗器械是否是合法产品;是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营,是否建立了完善的购销记录,保证满足产品追踪和追溯要求。

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