10 月 15 日电，白云山（600332.SH）发布公告，公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，硫酸阿米卡星注射液（2ml：0.2g，20 万单位）顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价，本次审批同步批准处方工艺、质量标准、药包材等相关变更。

　　药品信息

　　硫酸阿米卡星注射液属于氨基糖苷类广谱抗生素，对多数氨基糖苷钝化酶稳定性较强，适用于铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯菌等敏感革兰阴性杆菌及甲氧西林敏感葡萄球菌引发的败血症、下呼吸道感染、腹腔感染、骨关节感染、复杂性尿路感染等严重细菌感染，是临床抗感染治疗的经典品种。该产品为国家基本药物、医保甲类药品，广泛用于各级医疗机构重症感染救治场景。

　　研发与经营数据

　　天心制药针对该品种一致性评价项目累计研发投入约 312.83 万元；2025 年该产品实现销售收入 282.51 万元。药品通过一致性评价后，可获得医疗机构优先采购资格，拥有参与国家 / 省级药品集中采购的入场资质。

　　业务影响与风险提示

　　本次过评，进一步丰富天心制药抗感染注射剂产品矩阵，巩固白云山在抗生素制剂领域的布局，有助于提升该产品院内市场竞争力，为后续争取集采订单、拓展基层医疗市场创造条件。

　　公司同时提示，药品通过一致性评价不代表必然中标集采，后续集采投标、市场准入、终端销售存在不确定性；叠加国内抗菌药物管控政策、同品种过评企业持续增多，单品销售放量和盈利水平仍存在不确定性。