内蒙古出台职业化专业化药品检查员管理办法
发表日期:2023-10-17
日前,内蒙古自治区药监局出台《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》共九章32条,对检查员管理、基本条件、义务权利、遴选聘任、调派培训等作出规定。
《办法》明确,内蒙古自治区检查员实行分级分类管理,根据检查品种,检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列,每个序列分为研制、生产、经营和使用不同类别,分别建立检查员库,检查员可在不同类别兼任。根据专业能力,检查员分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。对检查员实施年度考核,重点考核检查能力、工作实绩、遵守纪律和培训情况等,结果分为优秀、合格和不合格3个等次,根据考核结果对检查员实行动态管理。
《办法》还规定了检查员的基本条件和义务权利。《办法》强调,检查员应从事药品监管及相关技术工作1年以上,一般应当具有本科及以上学历,熟知与检查类别相关的法律法规、规章制度和国家标准及技术规范等。应服从检查任务的调派,每年参加完成规定次数的检查工作;实行回避制度,遇有可能影响检查工作客观、公正性的情况时,应主动向检查派出机构申请回避;对被检查单位的技术资料负有保密义务,不得要求被检查单位提供与执行检查任务无关的资料;不得在药品研制、生产、经营等单位兼职等。
此外,《办法》对检查员遴选聘任等方面也作出具体规定。
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