据不完全统计，2022年上半年（截至2022年6月30日），CDE受理的新药临床申请共789个（按受理号计算，下同），与2021年上半年申报数量基本持平（785个）。其中，407个已获批准临床（默示许可）。

 

　　抗肿瘤药依然最热

 

　　从药物类型看，申请临床的新药以化学药为主，共464个，占比约59%；治疗用生物制品紧随其后，共283个，占比约36%；中成药数量依然不多，但也有29个；另外，还有13个预防用生物制品。

 

　　从注册分类看，1类新药最多（占比79%），达627个；2类新药有133个，占比约17%；3类新药较少，仅29个。

 

　　从治疗领域看，抗肿瘤和免疫调节剂（大类）依然遥遥领先，共363个，占比达46%，其中又以抗肿瘤药（亚类）为主（339个）；其余类别均未超过50个；另有142个未公布治疗领域。

 

　　近年来，我国肿瘤的发病率和死亡率持续增高，治疗费用高昂，成为患者、家庭和国家沉重的经济负担。从临床需求和市场的角度看，抗肿瘤药成为研发热点可谓顺其自然。无论是申报临床还是申报上市，抗肿瘤药的数量一直较多。

 

　　同质化竞争方面，除了扎堆于抗肿瘤药赛道，也出现靶点扎堆现象。统计显示，在抗肿瘤药领域，EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR等靶点涉及新药数量较多。

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