2022年医疗器械分类界定下发

 

　　近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。

 

　　本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个：

 

　　建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个；

 

　　建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品29个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个，建议视具体情况而定的产品1个。

 

　　据赛柏蓝器械观察，产品是否纳入医疗器械监管范围、属于哪种管理类别，对于生产、经营企业来讲影响巨大。国家层面对医疗器械生产、经营、使用等全生命周期均有非常严格的监管举措。

 

　　目前，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第三类医疗器械的注册周期往往长达数年，准入门槛也更高。

 

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