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多款中国原创新药或将直面“专利悬崖”？贝达、微芯、正大天晴等引关注！

发表日期：2022-06-24

　　国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）日前发布《关于公开征求<化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）>（征求意见稿）意见的通知》，新参比制剂纳入尚未发布品种69个、增补品种32个、未通过品种27个、再议品种目录2个。

　　值得关注的是，新增69个品规的参比名单中，包含国内上市的原研创新药物32个，其中出现了国产1类新药的身影，诸如贝达药业的埃克替尼，正大天晴的安罗替尼，丽珠集团的艾普拉唑，微芯生物的西达本胺，以及恒瑞的艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼等在内的诸多重磅“明星”品种赫然在列。

　　审评审批制度改革以来，中国医药产业创新升级进入新阶段。相对过去的参比制剂目录多为海外跨国企业的原研品种，本次的征求意见稿公布在业内看来无疑有着特殊的意义。

　　业内人士指出，一大批本土医药企业中国原创新药涌现，极大改善了药物可及性，让患者得到了更多获益；另一方面，监管部门将这些中国原创新药纳入参比制剂，无异于广发“英雄帖”，伴随这些品种未来核心专利过期，势必吸引更多仿制药加入竞争，中国原创新药也势必面对“专利悬崖”带来的市场考验。

　　政策广发“英雄帖”

　　“专利悬崖”正在逼近

　　上世纪末本世纪初，我国医药产业高速发展，涌现出一批1类创新药和2类改良型新药。事实上，中国新药是中国医药产业发展的重要成果，为群众用药提供了便利和保障。

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