医疗器械唯一标识贯穿其中

 

　　6月10日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见。

 

　　当前深化医改对医药经营与物流行业带来深刻变化，现代物流发展的市场与技术创新日新月异。医疗器械在运输、贮存环节的质量安全需要进一步规范。

 

　　据悉，这一版起草的思路是全面落实新《条例》、《办法》要求。通过细化管理规范要求，保障医疗器械产品质量安全，夯实企业主体责任。

 

　　同时，在保障质量安全、风险可控的基础上，充分考虑现代物流发展对多区域联动、信息物联技术创新、以及互联网销售的创新需求；促进第三方物流行业信息化数字化发展，推进医疗器械唯一标识UDI的实施，实现医疗器械可追溯。

 

　　《附录》共八章三十九条。分别从总则、质量管理体系建立与改进、人员与培训、设施与设备、计算机信息系统、委托方式与质量责任、特殊类别管理要求、附则八个章节，阐述了医疗器械第三方物流的质量管理体系、人员、设施设备、计算机系统以及特殊类别等的具体管理要求。

 

　　第三方物流有哪些新要求？

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