广东出台20条措施：口罩、防护服等审评时限平均提速50%-求职指南,简历指南,行业资讯-医疗英才网-医疗行业英才网-

所在位置：首页 > 资讯 > 广东出台20条措施：口罩、防护服等审评时限平均提速50%

广东出台20条措施：口罩、防护服等审评时限平均提速50%

发表日期：2022-05-24

　　广东省药品监督管理局23日出台20条措施，优化提速医疗器械注册审评审批，口罩、防护服、义齿、质控品等产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上。

　　据广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋介绍，近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，共有四部分20条，从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面，重点解决当前制约广东省医疗器械产业发展的瓶颈问题。

　　苏盛锋表示，上述《若干措施》明确对申报创新特别审批程序的项目，提前介入，实施“一对一”专人技术指导。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，时间不超5个工作日。

　　此外，对属于国家、省委省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目以及在省内首次申报的新项目，纳入优先审批范畴，推动项目加快上市。

　　不同审评项目复杂程度不一，实际所需审评耗时也各有长短。上述《若干措施》提出分路径审评。

　　 “我们梳理三年以来的数据发现，一些产品结构简单、生产工艺成熟、具备审评指导原则、临床应用风险小的产品审评用时并不长，获证周期长是因为等待审评的时间较长，给企业带来不好的体验感。”广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠称。

　　为进一步优化审评任务分派管理，该局梳理了一些可以纳<

分享到：

上一篇：带量采购“提速扩面”，这些耗材加入集采大军
下一篇：药店销售大涨！2款妇科中成药转为OTC

热门文章排行更多>>