4月11日，为进一步规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发，CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，面向业界征求意见。由于针对多个抗原的双特异抗体结构与功能存在特殊性，意见稿就临床试验风险控制、最佳给药策略的确定、临床试验设计、免疫原性、生物标志物开发等方面提出了需要特别关注的问题，帮助企业科学地开展临床研究。

 

　　近两年，双抗药物研发进入快车道，成为继PD-1、CAR-T、抗体偶联药物等热门赛道之后的又一风口。在国内，罗氏的艾美赛珠双抗2018年获批成为第一款双抗药物；2020年底安进/百济神州的贝林妥欧双抗药物获批上市，包括康方生物、康宁杰瑞、信达生物、百济神州、复宏汉霖等企业接踵而至，开启双抗新格局。

 

　　 “小而美”能否成为新路径？

 

　　在肿瘤药领域，国内PD-1的竞争格局已让不少创新型企业开始转变商业化思路。

 

　　最近，和铂医药与AZ就双特异性抗体（HBM7022）项目的开发与商业化合作引起业界广泛关注。不仅仅是因为其获得了高达3亿多美元的付款，以及基于未来其销售额的特许权使用费。更亮眼的是，AZ将全面接手其所有临床前的研发工作，费用全部由后者承担。相当于说，前者发现了“富矿”，卖给后者开发，利益共享。

 

　　透视这一案例，成立仅7年的和铂医药选择的策略是：减少商业化成本，快速变现反哺其他管线研发。3月底，其同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的双特异性抗体在国内临床申请获批，这是典型的“小而美”的发展逻辑。2016年成立至今收入全部来自于对外授权与合作。2020年末，艾伯维买断了其新冠病毒抗体ABBV-47D11的开发权，和铂医药不再参与该产品后续的临床开发和商业化运作。而从AZ的角度来讲，双抗新赛道具有战略投资价值。

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