3月31日，国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见。

 

　　意见指出，为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的主体责任，进一步规范对药品上市许可持有人的监督检查工作，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

 

　　附件：

 

　　药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）

 

　　为强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）的监督管理，监督持有人依法履行药品全生命周期的质量管理责任，进一步规范持有人监督检查工作，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等，制定本检查要点。

 

　　一、适用范围

 

　　本检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查。对于境内自行生产药品的持有人，依照法律、法规、规章及规范的要求，同时参照本检查要点有关要求开展监督检查。

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