记者24日从天津天药药业股份有限公司获悉，该企业生产的氟轻松原料药获CEP证书（欧洲药典适用性认证证书），这是中国企业生产的该原料药首次获得CEP证书。

 

　　据了解，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，同时被承认欧洲药典地位的国家所认可。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。

 

　　目前，氟轻松市场空间广阔。根据IQVIA数据库显示，2020年氟轻松制剂全球市场销售额为3.97亿美元；2021年氟轻松制剂全球市场销售额为4.09亿美元。

 

　　中国企业首获氟轻松原料药CEP证书打开了该产品在欧洲市场以及承认CEP证书的其他规范市场的准入通道。此前，天药股份生产的泼尼松等多个皮质激素类原料药产品已通过了美国FDA认证，十余个产品获得CEP证书。

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