当地时间2月28日，FDA正式批准传奇生物/强生的BCMA CAR-T疗法Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，西达基奥仑赛，商品名为Carvykti）上市，该药成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，以及全球第二款靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。西达基奥仑赛的获批也见证了中国创新药出海的一个重要“里程碑”。

 

　　传奇生物凭什么“乘风破浪”？

 

　　在信达生物PD-1在FDA的审批受阻的背景下，传奇生物的西达基奥仑赛能否“出海”引起大家更多的关注。

 

　　据了解，西达基奥仑赛是传奇生物自主研发的一款BCMA靶向CAR-T，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的治疗。

 

　　据悉，西达基奥仑赛递交上市申请（BLA）主要是基于关键性Ⅰb/Ⅱ期CARTITUDE-1研究的结果，该研究评估了西达基奥仑赛在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。招募的97例受试者中，99%接受末线治疗无效，其中88%既往接受过至少3线治疗。

 

　　研究结果显示，中位随访12.4个月时，独立委员审查的ORR为97%，包括67%的sCR（严格的完全缓解），26% 的VGPR（非常好的部分缓解）和4%的PR。≥3级细胞因子综合征（CRS）发生率为5%，≥3级神经毒性发生率为10%。

 

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