2022年1月30日，《“十四五”医药工业发展规划》发布，数据显示，“十三五”期间，278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

　　对于这个规划，业界解读为“迎来创新药时代”。那么，仿制药又该何去何从？“十四五”定调之下，仿制药立项机会在哪里？

 

　　行业竞争格局

 

　　化学药分类改革带来两大仿制药机会

 

　　2015年启动的化学药注册分类改革，对业界影响最深的一个机会是仿制药重新洗牌的机会：其一，对于没有仿制药上市的专利过期原研产品，首仿药上市后与专利过期原研药享受同样价格待遇，有望切分专利过期原研药产品的市场机会；其二，专利过期原研药培养好的市场，国内的新旧玩家只要通过一致性评价（含视同）就有机会瓜分。

 

　　说到底，化学药仿制药一致性评价提倡的是新进入玩家瓜分原有存量市场的机会。

 

　　集采规则上线，机会“变现”增三个条件

 

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