创新机制反胃酸药物达到3期临床主要终点 在中国已经上市
发表日期:2021-10-192021年10月18日,Phathom Pharmaceuticals宣布伏诺拉生(vonoprazan)在一项关键性3期临床试验中,达到主要终点和关键性次要终点。试验结果表明,相比活性对照,伏诺拉生在所有糜烂性食管炎(EE)患者中均表现出更好的愈合维持效果(第24周),且治疗中/重度患者的愈合率更佳(第2周)。基于获得的积极数据,Phathom计划向美国FDA提交新药申请(NDA),寻求批准以下适应症:所有级别糜烂性食管炎的愈合维持和胃灼热缓解。
伏诺拉生是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),可以竞争性阻滞钾离子与氢/钾离子ATP酶的结合,从而快速抑制胃酸的分泌。由于伏诺拉生半衰期长,作用时间更持久,因此被视为一种有效的长效质子泵抑制剂(PPI)。就在几天前,它获中国国家药监局(NMPA)批准新适应症,可能为反流性食管炎的维持治疗,此前它已在中国获批治疗反流性食管炎。
该试验愈合期的主要终点是在第8周时糜烂性食管炎完全愈合的患者百分比,伏诺拉生(20 mg)相比活性对照组达到非劣效性标准,愈合率为93%,而对照组为85%(p<0.0001)。并且,治疗第2周时,伏诺拉生治疗中/重度疾病患者达到愈合的次要优效性终点,患者愈合比例显著优于对照组,分别为70%和53%(p=0.0004)。
▲伏诺拉生具有独特的作用机制(图片来源:Phathom Pharmaceuticals公司官网)
此外,在试验疗效维持期,伏诺拉生也达到了主要终点。与活性对照组相比,两种剂量的伏诺拉生在试验第24周时,维持糜烂性食管炎愈合方面达到非劣效性标准。
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