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康希诺生物:腺病毒载体新冠疫苗对6至17岁人群安全有效

发表日期:2021-09-27

据康希诺生物微信公众号9月26日消息,9月22日,传染病领域权威期刊《Clinical Infectious Diseases》刊载了题为《Safety and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine with a homologous prime-boost regimen in healthy participants aged 6 years and above: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial》的学术论文,旨在评估6岁以上健康人群接种克威莎®的安全性和免疫原性,并对2剂免疫程序进行探索。

 

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该研究是一项随机、双盲,安慰剂对照的临床试验,共入组430名志愿者,其中6-17岁(MIN组)入组150人,18-55岁(MID组)入组30人,56岁以上(OLD组)入组250人,间隔56天接种2剂。

 

安全性观察结果表明, 6到17岁儿童和青少年在接种克威莎®后,表现出良好的安全性和耐受性。常见不良反应为局部疼痛、发烧、头痛和疲劳等轻、中程度的症状。

 

免疫原性数据表明,MIN组接种1剂克威莎®28天后,其特异性ELISA-RBD IgG水平为1091.6, MID组接种1剂后28天,其特异性ELISA-RBD IgG水平为607.8,两者与其对应的比安慰剂对照组相比均显著升高(p<0.01),且MIN组显著高于MID组(p<0.01)(见下图)。

 

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(不同年龄组受试者所产生的特异性ELISA-RBD IgG抗体水平对比)

 

中和抗体GMT的结果与ELISA-RBD IgG的结果类似,MIN组初免后28天中和抗体GMT为96.6,MID组初免后28天中和抗体GMT为45.1,两者与其<

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