药物临床前研究，一个对于普罗大众仍显陌生的名词，随着医药研发外包服务（CRO）的发展越来越频繁地出现在公众视野。乘着国产创新药崛起的东风，临床前研究在国内受到前所未有的重视。

01 概况：创新战略驱动高速增长

药物临床前研究是指药物在进入临床研究阶段之前的相关研究工作，一般包括药物发现、药物临床前生产和药物临床前评价3个方面。其中药物发现包括药物靶点发现及选择、先导化合物发现和先导化合物优化；药物临床前生产主要是化学药和生物药的实验研究、小量试剂和中间试剂；药物临床前评价则包括药物动力学研究、药效学研究、毒理学研究和安全性评价等。

图 1 ：药物临床前研究阶段流程

来源：火石创造根据公开资料整理

我国的药物研究发源于20世纪60年代。1963年卫生部、化工部和商务部联合下发《关于药政管理的若干规定》，明确了药品的定义，审批注册程序，临床研究，生产审批和审批药品的范围，提出了药物在生产前需要经过相关试验研究，形成了最早的注册审批体系雏形。

1979年《新药管理办法》和1985年《新药审批办法》《新生物制品审批办法》以及后续的一系列补充规定，明确了各类新药在申请临床试验和申报生产时需提供安全性、有效性、质量、稳定性、临床试验等技术资料，药品注册政策体系初步形成。

1999年国家药监局成立，进一步确立药品注册审批监督管理体制，2002年《药品注册管理办法》发布，此后在2005年、2007年和2020年分别修订，药品注册政策进入持续完善阶段。

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