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国家药监局修订奥沙利铂制剂、丙硫氧嘧啶制剂说明书

发表日期：2021-08-25

8月24日，国家药监局发布《国家药监局关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告（2021年第102号）》、《国家药监局关于修订丙硫氧嘧啶制剂说明书的公告（2021年第103号）》，对奥沙利铂制剂（包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液）说明书，以及丙硫氧嘧啶制剂（包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶肠溶片、丙硫氧嘧啶肠溶胶囊）说明书内容进行统一修订，包括：统一增加黑框警告，新增不良反应等。

　　附件

　　奥沙利铂制剂说明书修订要求

　　一、统一增加黑框警告：

　　奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死。一旦发生过敏反应需立即停药并做相应的治疗。发生过敏反应的患者禁止再次使用奥沙利铂。详见【不良反应】和【注意事项】。

　　二、【不良反应】应包括：

　　过敏反应：奥沙利铂在任何给药周期都可能发生过敏反应，包括速发过敏反应，给药期间应密切观察，过敏反应严重者可致死，发生过敏<

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