日前，儿科新药研发动态频发：国内首款儿童专属祛痰药喷雾剂获批上市、儿童呼吸道合胞病毒感染药物BC0335颗粒临床试验被暂停......近年来，从研发、审评、生产、销售等鼓励儿童药研发的政策频出，据不完全统计，目前有超过40款儿科新药（12款1类新药）处于获批临床及以上阶段，恒瑞、天境生物、爱科百发等企业的产品或将陆续报产；三批鼓励研发儿童药共106个品种，倍特、苑东、人福......抢国内首个，规格开发、剂型改良、治疗领域开拓将成为儿童药研发的方向与需求。

 

　　700亿市场“开绿灯”，恒瑞、康缘......12款1类新药来袭

 

　　8月3日，罗欣药业公告称，公司2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂获批上市，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难，这是国内首款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂。国家药监局数据显示，近年来儿童药研发和审评审批保持增长势头，2021年至今已有10个以上的儿童药获批上市。

 

　　0-14岁儿童身体抵抗力较弱，患病率及就诊率呈上升趋势，促进相关市场扩容。“三胎政策”全面放开或可促进人口回升，儿童药市场将迎来新的发展机遇。米内网数据显示，2020年受疫情影响，国内儿童药市场规模首次出现下滑，但仍接近700亿元。

 

　　为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，近年来我国陆续出台系列鼓励政策：在研发端，药品管理法明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用新品种、剂型和规格。此外，陆续发布多项药物研发指导原则，进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床等相关工作；在审评端，将儿童用药纳入优先审评审批，对儿童专用药给予一定的数据保护期等；在生产销售端，全国基药、全国医保目录调整优先考虑儿童用药，招标采购直接挂网，加强医院配备等。

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