为推动药品专利链接制度落地，最高法自7月5日起施行《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》这一司法解释，为国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》完善司法衔接。

 

　　国家层面最近密集对专利保护出台了相应政策法规，以促进创新药、仿制药的高质量发展。只不过，相较于创新药而言，在国采、一致性评价等政策合力下，仿制药市场大幅缩水让仿药立项的机会更加受业界关注。夹缝中找机会，机会何在？前述一系列专利保护新机制支了大招：新政按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。

 

　　鼓励挑战专利，支持首仿，国内仿制药或将迎来新的竞争格局。

 

　　市场缩水，考验企业立项能力

 

　　之所以说立项也是一种能力，主要是因为仿制药市场发生着巨变。

 

　　第五批国采尘埃落地，但仿制药市场的总体缩水已是不可逆转的趋势。梳理前几轮国采的实际情况，有机构进行了粗略统计，仅医院终端，第一轮国家集采中选的25个品种2020年总销售额为292.50亿元，与2018年的547.44亿元相比，市场规模萎缩46.57%，总销量则从83.05亿剂增至99.48亿剂，增长19.78%。其中，原研药总销售额从297.60亿元下降至140.47亿元，总销量从28.30亿剂下降至19.48亿剂；仿制药总销售额则从267.84亿元下降至152.

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