意料之中，医药重大政策周五见，为指导MAH有针对性地开展生物制品上市后药学变更研究，加强生物制品全生命周期管理，确保变更后生物制品的安全性、有效性和质量可控性，2021年6月25日，国家药品监督管理局再放大招，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定和要求，CDE官网发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告，自发布之日（2021年6月25日）起施行，一石激起千层浪，对国内生物医药行业具有深远的意义。

 

　　这是自16年前，即2005年的《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》【国食药监注[2005]493号】发布以来的首次重大修订，生物制品上市后生产工艺变更的监管将成生物制品行业洗牌新“杀器”，生物制品安全，关乎民生，本文梳理了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》修订过程中广受社会各界关注的三个热点。

 

　　一、已上市生物制品生产工艺变更管理痛点

 

　　已上市生物制品生产工艺变更难点是某些企业非法地要降低成本，监管部门对工艺变更行为缺少可执行的指导原则进行控制，16年前颁布的《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》【国食药监注[2005]493号】分类过于笼统且缺少明确的分类原则，也没有提供详细的资料要求，可执行性不够，不能满足现生物制品行业的变更管理需求。

 

　　如2018年长生生物疫苗造假案，该企业生产药品使用的离心机变更未按规定备案及将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号等违法事实，暴露出部分企业存在对变更研究控制和风险评估管理的重视不够、开展相关研究不充分等问题。

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