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集采常态化下，化学仿制药企业呈多元化发展

发表日期：2021-06-18

在带量采购常态化背景下，化学仿制药企业积极寻求破局，一部分企业向上游延伸，一体化发展控制成本；一部分企业布局首仿药，转型升级；还有另一部分企业积极拓展海外销售渠道，进行海外发展。

　　按照新修订的《药品注册管理办法》，3、4类为仿制药。国内创新制剂的研发路径以仿制为主，在注册分类未变更之前，均需要做验证性临床试验。按照新的注册方案，3、4类仿制药具有与原研药品相同的属性和规格，因此只需通过生物等效性（BE）试验即可，研发周期预计为28～32个月。相较创新药，仿制药研发周期短、成本低。

　　目前，美国仿制药占处方药量的比例已达约90%，金额占比只有10%左右；而我国仿制药金额占比仍在70%以上，占比较高。参照美国路径，国内未来仿制药销售总金额占比将会呈下降趋势。

　　向上游延伸一体化发展

　　2015年国务院发布的《水污染防治行动计划》对原料药行业影响深远，众多中小原料药企业倒闭，永久退出市场。根据国家药监局数据，2015年我国原料药与制剂生产企业达5065家，而2016年则下降至4176家。对高污染中小企业的清退极大地优化了行业竞争格局，提高了行业集中度。

　　与此同时，带量采购制剂价格下降显著，仿制药企业纵向一体化发展趋势明显。据统计，五批国采仿制药的平均降价幅度均在50%以上。此时，旧有药品销售模式中占比约40%的销售费用几乎完全被挤压，仿制药企业的盈利空间几乎完全来自成本控制与生产效率。集<

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