5月14日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验，研究部署下一步全面实施医疗器械注册人、备案人制度相关要求。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

 

　　医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。会上，上海市、广东省、天津市药监局汇报交流了注册人制度试点工作经验；相关试点企业介绍了履行注册人责任义务有关情况；国家药监局器械注册司、器械监管司总结了注册人试点工作，介绍了全面实施注册人备案人制度的工作思路。

 

 

　　会议充分肯定了医疗器械注册人制度试点工作取得的显著成绩。2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月，上海开启医疗器械注册人制度试点。2018年5月，广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到至22个省（区、市）。截至今年4月底，试点省份共计1341个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。通过试点工作，注册人全面实施的法规制度进一步健全，注册人主体责任进一步清晰，跨区域监管协同机制进一步完善，产业资源配置进一步优化，科研成果转化进一步加速，有力促进了医疗器械产业创新发展。

 

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