4月20日，国家药监局发布2020年《药品监督管理统计年度报告》。其中，本文重点关注医疗器械监督管理部分。

 

　　医疗器械监督管理

 

　　（部分内容）

 

　　一、医疗器械注册情况

 

　　（一）医疗器械行政受理情况

 

　　2020年，全国共完成第一类医疗器械备案35984件；其中，境内第一类医疗器械备案35057件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件，受理进口医疗器械（含港澳台）首次注册申请670件。

 

 

　　全国共受理医疗器械延续注册申请16619件；其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）3766件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件；其中，境内第二类医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械（含港澳台）1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件；其中，境内第二类医疗器械7923件，境内第三类医疗器械2114件，进口医疗器械（含港澳台）2463件。

 

　　（二）医疗器械产品注册情况

 

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