2020年我国化药研发及仿制药一致性评价情况分析
发表日期:2021-04-28
受新冠肺炎疫情影响,2020年上半年我国化学药生产萎缩,但下半年企业生产和经营逐渐恢复,全年化药市场规模与上年持平,原料药和制剂整体规模在12000亿元左右。
近两年,国家组织药品集中带量采购、鼓励创新等政策对化药企业发展战略产生了较大影响,主要体现在两个方面:一方面,一部分制药企业不断增加研发投入,转向研发创新驱动发展道路;另一方面,一部分企业注重上下游一体化,通过规模优势和成本优势提高竞争力。
仿制药一致性评价进入收获期
2020年全年累计有908个受理号申报仿制药质量和疗效一致性评价并获受理,与2019年的1038个相比下降16%。其中,共计861个品规的药品通过一致性评价(含视同通过),比2019年的402个增长114%。整体来看,仿制药一致性评价进入收获期。
从企业方来看,龙头企业依然保持领先。2020年,石药集团欧意药业有20个品种通过一致性评价,拔得头筹。齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别排在第二位至第五位。
从区域分布来看,传统化药优势区域排名靠前。江苏省2020年全年共有119个产品通过一致性评价,排名第一。同时,该省过评品种总数也位列第一。浙江、山东、广东、四川过评数量分别居第二位至第五位。
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