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近半产品可免临床评价！国务院吹风会解读新版器械监管条例

发表日期：2021-03-29

3月26日，“国务院政策例行吹风会”就将于6月1日起正式实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况进行了解读。

　　国家药品监督管理局副局长徐景和介绍，《条例》的最大特点可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

　　另外，针对业内关注度较高的医疗器械注册人制度问题，记者在会上了解到，2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。截至昨日，全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。

　　器械注册证达13.9万件

　　国家药监局公布的数据显示，目前，全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。

　　全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗<

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