3月8日，国家药品监督管理局政务服务门户更新《不予注册批件发布通知》，杭州安旭生物科技股份有限公司（简称“安旭生物”）关键产品——人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法），正式给予不予注册批件。

 

　　事实上，今年1月，国家药品监督管理局发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中的真实性问题的公告》，明确认定安旭生物的这一款监测试剂盒产品存在多项临床试验真实性问题，并根据《中华人民共和国行政许可法》和《体外诊断试剂注册管理办法》给予处罚。

 

　　自2015年以来，国家药品监管部门严格落实“四个最严”精神，颁布多项法规政策，旨在强化药械临床试验管理，重拳监管临床试验数据真实性、准确性、完整性问题，确保研究过程可追溯性。业内分析指出，如今的临床试验不应当抱有侥幸心理，真实、合规地开展临床试验是产品顺利获得监管认可的政策“红线”。

 

　　IPO前产品“爆雷”

 

　　临床数据无法溯源

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