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226个药品批文被注销，有药企一次性清理近2/3批文！

发表日期：2021-03-02

3月1日，国家药监局官网发布了《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告（2021年第27号）》。引起业界关注的是，这次主动申请注销注册证书的企业共涉及18家，其中包括中美上海施贵宝制药有限公司12个不同剂型的产品。让业界惊愕的是，江苏黄河药业股份有限公司一次性注销了90个药品品规批文。按公开资料显示，其注销的批文数量约占到其总批文数量的2/3。在限抗、一致性评价及带量采购的政策合力下，部分药品申请退场已然加速。

　　抗生素类大幅度“退场”

　　从注销的226个药品来看，抗生素类产品较为集中。就以这次较为引人注意的江苏黄河药业来看，其注销的都是临床使用量巨大的阿奇霉素分散片、阿司匹林肠溶片、布洛芬胶囊等热点产品。

　　以阿司匹林肠溶片为例，山东省带量采购的企业中，价格最低的济南永宁的阿司匹林肠溶片，100片中选价格仅为0.58元，折合单片价格不到6厘，刷新了第三批国采重庆科瑞卡托普利1.4分/片的记录。

　　在不断开发新的适应症、“老药新用”的同时，带量采购直接砍价至每片6厘钱让阿司匹林备受关注。据米内网数据，最近几年，阿司匹林在中国公立医疗机构终端的销售额不断攀升，到2019年已达到24亿元。其中，2018年国内重点省市公立医院阿司匹林肠溶片用药市场2.67亿元，同比增长8.87%；2019年上半年阿司匹林肠溶片用药市场1.27亿元，其中原研药拜耳阿司匹林肠溶片（100mg）占据了98.43%的市场份额，国产药仅占1.57%。

　　近日，《柳叶刀-感染病学》发表了北大公共卫生学院和解放军总医院第七医学中心相关团队合作的一篇重要论文，评估中国二级和三级医院门诊抗生素处方的合理性。在所

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