2021年，疫情的阴霾还未完全消退，多国新冠疫苗研发快速推进，为全球经济带来希望。中国经济率先复苏，医药界频出重拳。年初，国家医保局发布“两定办法”，虽说网售处方药有待明确，但零售行业仍看到了利好。春节前，第四批药品集采开标，集采常态化持续影响医药行业的发展，进一步倒逼企业创新转型。3月1日起，新版医保药品目录正式启用，药企的日子将更加艰难。2021，砥砺前行，方见曙光！本期推出国产1类新药2021年瞻望，以飨读者。

 

　　近年来，医药行业在带量采购常态化、医保目录动态调整两大政策的影响下，仿制药加速进入微利时代，研发创新成为药企的核心驱动力。漫漫研发创新路，当创新转型成为医药行业大趋势，早期布局创新药的企业，通过不断的“打怪升级”，终于来到了新药获批上市的关键期。

 

　　米内网数据显示，2020年14个国产1类新药（不含预防用生物制品）的上市申请首次获得国家药监局批准。其中5个为替尼类药物，包括索凡替尼、BTK抑制剂泽布替尼和奥布替尼、第三代EGFR-TKI阿美替尼、ALK抑制剂恩莎替尼。

 

　　其中，百济神州的泽布替尼是首个国产BTK抑制剂，豪森药业的阿美替尼是首款国产第三代EGFR-TKI靶向药，贝达药业的恩莎替尼是首个国产ALK抑制剂。此外，东阳光药的磷酸依米他韦胶囊、海思科的环泊酚注射液及银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂，均是公司获批的首个1类新药，实现零的突破。

 

　　2021年，新的征程，新的期盼。据不完全统计，恒瑞医药的海曲泊帕、微芯生物的西格列他、药明巨诺的瑞基仑赛、荣昌生物的泰它西普、盟科药业的康泰唑胺……13款国产1类新药有望于今年获批上市。值得关注的是，首款国产口服抗艾滋病新药、首款MET抑制剂、首款第三代BCR-ABL抑制剂……有望在2021年诞生。

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