刚刚过去的2020年，是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。截至目前，84个注射剂品种（256个品规）已有企业通过或视同通过一致性评价。其中，三大治疗领域过评注射剂占比均超过15%；9款注射剂过评企业达4家及以上，均已纳入集采范围。注射剂过评TOP10企业中，中国生物制药、扬子江药业集团及科伦药业位列前三，过评注射剂分别有15个、12个及11个。

 

　　过评注射剂暴增！3大千亿市场遭“围攻”

 

　　随着国家集采常态化，仿制药一致性评价如火如荼进行中，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。米内网数据显示，截至目前，84个注射剂品种（256个品规）已有企业通过或视同通过一致性评价。

 

　　2020年是注射剂一致性评价的爆发年。以药品批准日期及批件签发日期计，2017-2019年过评的注射剂分别有2个品种（受理号3个）、6个品种（受理号9个）、11个品种（受理号15个）。而2020年过评的注射剂有73个品种（受理号229个），不仅数量较前三年大幅增加，一致性评价补充申请也大开闸，以新注册分类报产不再是注射剂过评的主要方式，早期布局注射剂一致性评价的企业获益显著。

 

　　2017-2020年注射剂过评情况

 

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