公开资料显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，比2018年增长约200亿元，TOP20产品合计销售额超1000亿。这其中，仿制药占据了相当大一部分。如此巨大的医保支出，监管部门降至列入集中采购的范围当然只是时间问题。对比口服仿制药产品在国家集采中的表现，注射剂企业当然明白大势无法逆转。随着第四批集采渐行渐近，注射剂一致性评价申报及过评工作也如火如荼。

 

　　广谱抗生素扎堆申报 多个抗肿瘤品类过评

 

　　我们梳理了注射剂一致性评价的最新情况，从注射剂产品申报品种的适应症分类来看，呈现出覆盖范围较广、类型分散的特征，并没有出现某一适应症申报特别集中的情形。

 

　　从注射剂一致性评价申报受理排名来看，注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢他啶、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠等品类，申报企业数量最多、最为激烈。

 

　　其中，广谱抗生素注射用头孢曲松钠受理号及申报企业数量都是最多，其次是呼吸道疾病品类、镇痛药品类以及消化道品类的申报数量较多。

 

　　图表1 注射剂一致性评价申报受理TOP10

分享到：