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海南省药监局：器械编码全省试点（附械企名单）

发表日期：2020-12-04

开始全省试点

　　近日，海南省药监局印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》显示，将探索唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用，及时总结经验，形成操作规范、工作流程，复制推广扩大试点范围。

　　探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。同时结合“三医联动”，探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

　　对于试点品种，上述工作方案要求，除《国家药品监督管理局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第 72号）确定的9大类64个品种外，2020年1月8日国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（国办医函〔2020〕9号）中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械全部纳入实施唯一标识的品种试点范围。

　　同时要求经营流通企业制定本单位试点实施方案，做好本企业经营试点医疗器械品种扫码上传，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性。

　　并总结经验，制定本企业唯一标识数据

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